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查看PDF原文公告日期：2023-01-07
证券代码：600513 证券简 称：联环药业 公 告编号：2023-001江苏联环药业股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：一、《药品注册证书》主要内容药品名称：苯磺贝他斯汀片剂型：片剂规格：10mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品 4 类受理号：CYHS2100008证书编号：2022S01222药品批准文号：国药准字 H20223928上市许可持有人：江苏联环药业股份有限公司生产企业：江苏联环药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。公司苯磺贝他斯汀片关联苯磺贝他斯汀原料药由公司生产，国家药监局于2022 年 12 月 30 日已发苯磺贝他斯汀原料药批准通知书，获得批准。在国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记平台显示，我公司苯磺贝他斯汀原料登记状态为 A，登记号：Y20200001034。二、药品的其他情况苯磺贝他斯汀属于抗过敏药物，是一种强效和长效的组胺H1受体拮抗剂，适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒等症状。目前国内苯磺贝他斯汀片的上市厂家有3家：其中进口厂家1家，为原研企业田边三菱制药株式会社，仿制厂家2家，为重庆华邦制药有限公司、杭州民生药业股份有限公司，我公司为国内该品种获得批准的第3家公司。2021年国内样本医院苯磺贝他斯汀片销售额约3774万元（数据来源于药融云数据库）。2020年9月，公司首次递交本品注册申请并获受理（受理号：CYHS2100008）。近日，公司收到国家药监局核准签发的苯磺贝他斯汀片《药品注册证书》。公司本次苯磺贝他斯汀片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。截至目前，公司苯磺贝他斯汀及片累计已投入研发费用约为人民币1515.20万元（未经审计）。三、对公司的影响本次公司获得苯磺贝他斯汀片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。四、风险提示公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。江苏联环药业股份有限公司董事会2023 年 1 月 7 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 600513股吧 http://600513.h0.cn
公司名称：联环药业
股票代码：sh600513
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：江苏联环药业股份有限公司
英文名称：Jiangsu Lianhuan Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：联环药业公司历经多年的改革发展，现已茁壮成长为集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，在国内外医药制造领域享有较高的知名度和美誉度。公司主要产品有泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等几大系列，涵盖化学原料药和注射剂、冻干制剂及固体...
注册资本：2.9亿
法人代表：吴文格
总 经 理：牛犇
董 秘：黄文韬
公司网址：www.lhpharma.com
电子信箱：yujuan_1@126.com
